2017年4月24日，我局执法人员在岳阳东陵大药房永康店检查时，发现该店存在应放置在阴凉区的药品放置在常温区销售；处方药放置在非处方药区销售；含麻药品复方甘草片以及氨酚伪麻美芬片均未落实实名制销售，进销存数量不一定，电脑系统中原始数据不能追溯。对该药店违反GSP情况，当天要求15个工作日责令整改完成，5月17日，我局执法人员再次对该店进行了复查，发现该店含麻专管药品复方甘草片，氨酚伪麻美芬片仍查不到原始数据的不能追溯等问题。5月19日，我局对该店法人卢贝进行了约谈，要求立即进行整改。6月6日，我局再次对该店进行检查，发现含麻专管药品仍未落实到实名制登记措施，进销存数量不一致，不能追溯等问题。相关证据有检查笔录、询问笔录、现场照片。该单位的上述行为已违反了《药品经营质量管理规范》第2条、138条第五款、170条和《药品管理法》第16条的规定。第2条：本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；138条：药品零售操作规程应当包括：（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； 170条：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定；《药品管理法》第16条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。依据《药品管理法》第78条的规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。我局对该单位做出了1.责令在七个工作日内整改到位；2.罚款人民币5000元的行政处罚。目前该案处罚已执行到位并结案。

区食药局

2017.05.26