岳阳百信大药房屈原南街店未按要求执行药品GSP案
来源:食药局   日期: 2018-01-18
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    2017年9月26日,我局执法人员在对该店进行日常监督检查时发现,该店的内部装修全部张贴着养天和大药房标志,外部门头也改为养天和大药房华庆店,检查该店的质量体系文件时,发现该店的质量体系均已按养天和大药房的格式和文本进行记录;查看电脑系统,发现该店系统已由原来的海典系统变为啄木鸟系统,我局执法人员现场下达了整改意见,要求该店要么恢复原状,要么到我局进行申请变更。2017年11月24日,我局执法人员对该店进行复检,发现该店没有任何变化,也未到我局申请变更手续。相关证据有检查笔录、询问笔录、现场照片、证据先行登记保存决定书、证据先行登记处理决定书。该单位的上述行为违反了《药品经营许可证管理办法》第14条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,未经批准,不得变更许可事项。第24条:对监督检查中发现有违反药品经营质量管理规范要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改,对违反〈药品管理法〉16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第78条规定进行处理;《药品管理法》第16条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。我局依据《药品管理法》第78条的规定:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

     我局对该单位作出了以下行政处罚:1.责令在七个工作日内整改到位;2.罚款人民币5000元。目前已处罚到位,该案已结案。

                                                                                                                   屈原管理区食药局

                                                                                                                   2018.01.18